Danh mục 02 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Ngày 24/6/2021, Bộ Y tế đã ra Quyết định 3044/QĐ-BYT về việc ban hành Danh mục 02 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Cụ thể, Danh mục 02 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam bao gồm: Card-Info (phát hiện protein gắn axit béo của tim trong máu) do OFC-CARDIO Limited Liability Company sản xuất; Sản phẩm phát hiện sốt xuất huyết Dengue do Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương sản xuất.

Bên cạnh đó, các đơn vị có trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được phép lưu hành tại Việt Nam phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro; các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-…-21 và có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.