Thông tư quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Ngày 01 tháng 6 năm 2026, Bộ Y tế ban hành Thông tư  số 18/2026/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Theo đó, Thông tư này quy định chi tiết một số điều của Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15 và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. Các Nh88 đăng Nhập chính của Thông tư:

- Các danh mục liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm:

+ Danh mục dược chất gây nghiện theo quy định tại khoản 17 Điều 2 Luật Dược;

+ Danh mục dược chất hướng thần theo quy định tại khoản 18 Điều 2 Luật Dược;

+ Danh mục tiền chất dùng làm thuốc theo quy định tại khoản 19 Điều 2 Luật Dược;

+ Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại khoản 20 Điều 2 Luật Dược;

+ Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại khoản 21 Điều 2 Luật Dược;

+ Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại khoản 22 Điều 2 Luật Dược;

+ Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực được công bố theo quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 29 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

- Hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo, hồ sơ, sổ sách về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt đối với cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích Nh88 đăng Nhập theo quy định tại khoản 3 Điều 35 Luật Dược.

- Hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ theo quy định tại khoản 3 Điều 85 Luật Dược.

- Hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Điều 31 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Thông tư đã ban hành các danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp, cụ thể như sau:

- Danh mục dược chất gây nghiện quy định tại Phụ lục I và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.

- Danh mục dược chất hướng thần theo quy định tại Phụ lục II và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này.

- Danh mục tiền chất dùng làm thuốc theo quy định tại Phụ lục III và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư này.

- Việc phân loại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thực hiện theo quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.

- Các thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực được Bộ Y tế công bố theo quy định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Tại Thông tư cũng nêu rõ, dược chất Etomidate, Carisoprodol được quy định là dược chất hướng thần; thuốc có chứa dược chất Etomidate, thuốc có chứa dược chất Carisoprodol được quy định là thuốc hướng thần kể từ ngày 01 tháng 6 năm 2026.

 Việc quản lý đối với dược chất Etomidate, Carisoprodol và các thuốc có chứa dược chất Etomidate, Carisoprodol từ ngày 01 tháng 6 năm 2026 đến trước ngày Thông tư này có hiệu lực thực hiện theo quy định về thuốc hướng thần, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần tại Thông tư số 20/2017/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 27/2024/TT-BYT và các quy định của pháp luật có liên quan về thuốc hướng thần, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần.

Quyết định số 3235/QĐ-BYT ngày 01 tháng 11 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Thông tư số 27/2024/TT-BYT tiếp tục có hiệu lực thi hành cho tới khi có Quyết định ban hành danh mục thay thế.

Ngoài ra, Thông tư cũng đã quy định chi tiết về hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt của cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích Nh88 đăng Nhập và một số quy định quan trọng khác.

Thông tư có hiệu lực thi hành từ ngày 16 tháng 7 năm 2026, trừ trường hợp quy định tại khoản 2, 3 Điều 16 Thông tư này.